保健食品新国标即将落地！原料和生产端迎来大洗牌
2025年下半年，我国保健食品行业迎来一场“标准风暴”。
国家卫健委近日宣布，新修订的《食品安全国家标准保健食品良好生产规范》（GB17405）即将正式发布，行业从原料溯源到生产流程的全链条管理被推向新高度。
这场以“安全”和“规范”为核心的变革，不仅将重塑行业竞争格局，更将推动中国保健食品产业从“野蛮生长”迈向高质量发展。
原料端：从“模糊边界”到“全链溯源”
新国标对保健食品原料的管控堪称“史上最严”。例如，益生菌原料因菌株差异导致的功效不稳定问题长期存在，而新国标通过强制要求菌株溯源和动态监控，从源头阻断风险。上海原衍生物科技有限公司（专注健康原料研发）的实践，恰为行业提供了一个“技术突围、合规破局”的范例。原衍生物的AKK001菌株是其研发团队从江苏如皋百岁老人肠道样本中分离出高活性AKK菌株，通过基因测序发现其携带两千多个独特基因簇，并率先完成专利布局。
展开剩余80%新国标的意义在于将“实验室成果”转化为“产业标准”。AKK001菌株（包括活菌与巴氏灭活菌）已覆盖保健食品、功能食品全场景应用。AKK灭活菌已通过欧盟EFSA认证，原衍生物的专利菌株耐受胃酸和胆汁，功效蛋白Amuc_1100释放量达3.3倍，适配抗衰、代谢管理等多元需求。这种“原料标准化+功效可验证”的模式，正是新国标推动行业从“模糊宣称”转向“科学实证”的缩影。
与此同时，国家卫健委正加速推进保健食品原料目录扩容。2025年，辅酶Q10、褪黑素等10种非营养素原料已纳入备案目录，而氨基葡萄糖、红曲等原料的国家标准也在制定中。目录的动态扩展与标准的细化，既为行业创新提供空间，又通过“标准化门槛”淘汰落后产能。例如，灵芝、纳豆粉等传统原料的标准化检测方法（如《灵芝提取物》《纳豆粉》团体标准）已推动企业从粗放生产转向精准控制。
生产端：从“经验主义”到“数字赋能”
新国标对生产环节的规范同样引发行业震动。新规要求企业建立全链条管理体系，动态调整生产环境监控频次，并通过过程验证确保工艺合规。例如，洁净车间需根据清洁程度分级管理，口服液、片剂等不同剂型的生产需在独立洁净区完成，且设备需定期校验。这些要求倒逼企业升级生产设备，引入智能化管理系统。
以保健食品龙头企业通过直播展示原料筛选、生产灌装全流程，并采用区块链技术实现产品溯源，成为行业标杆。而中小型企业若缺乏资金和技术支持，可能因合规成本过高被迫退出市场。在2025年Vitafoods亚洲展上，原衍生物的热灭活技术引发轰动——通过巴氏工艺保留菌体功能的同时，功效蛋白释放量远超行业平均水平。数据显示，2020-2025年保健食品行业专项整治中，已有超3.1万家企业被查处，罚款金额达5.4亿元，新国标的落地将进一步加速这一洗牌进程。
行业洗牌：从“野蛮竞争”到“良币驱逐劣币”
新国标的实施将行业竞争推向“技术为王”的新阶段。一方面，龙头企业凭借技术积累和规模效应快速适应新规。例如，雀巢健康科学将药品级生产标准引入保健食品线，东阿阿胶通过数字化系统实现驴皮原料到成品的全程可追溯。另一方面，依赖低成本原料采购和粗放生产的中小企业面临生存危机。以益生菌代工厂为例，新规要求菌株鉴定和动态监控，导致其原料采购成本增加30%以上，部分企业已退出市场。
行业洗牌的另一面是创新机遇。新国标鼓励企业参与标准制定，如东方红航天生物通过起草《灵芝提取物》《保健食品功能评价·斑马鱼试验规程》等团体标准，抢占技术话语权。同时，备案制与注册制的双轨运行（如维生素、矿物质等10类原料备案即可上市）为中小企业提供了差异化竞争空间。
消费者受益：从“信任危机”到“透明消费”
新国标的核心目标之一是重建消费者信任。过去，保健食品因虚假宣传、成分不明等问题饱受诟病，而新国标通过强制标注原料来源、功效成分含量（如褪黑素检测覆盖片剂、口服液等所有剂型），让“看得见的安全”成为可能。例如，市场监管总局抽检数据显示，2020年以来保健食品不合格率连续5年低于0.6%，消费者对“小蓝帽”标识的认可度显著提升。
未来，随着标准体系的完善，消费者可通过扫码查询产品原料溯源、生产过程及检测报告，形成“从农田到餐桌”的全链条监督。这种透明化机制不仅保护消费者权益，也为行业树立了正向循环的标杆。
未来展望：标准引领下的产业升级
保健食品新国标的落地，标志着行业从“规模扩张”转向“质量深耕”。短期来看，阵痛不可避免，但长期而言，这将推动中国保健食品产业与国际接轨。例如，欧盟对保健食品的原料审批和标签管理已形成成熟体系，而我国通过标准迭代，正逐步构建覆盖研发、生产、流通的全周期监管网络。
可以预见，未来行业将呈现三大趋势：
l 技术驱动创新：基因编辑、人工智能等技术将加速原料筛选和功效验证；
l 全球化竞争：具备国际标准认证的企业将抢占海外市场；
l 跨界融合：保健食品与功能性食品、特医食品的界限进一步模糊，催生新业态。
保健食品新国标不仅是监管工具，更是产业升级的“助推器”。在原料溯源、生产透明、标准统一的多重压力下，行业洗牌将加速淘汰落后产能，推动中国保健食品从“低端代工”迈向“高端智造”。对于企业而言，唯有拥抱标准、深耕技术，方能在新一轮竞争中立于不败之地；而对于消费者，这场变革带来的不仅是更安全的产品，更是一个“科学营养”时代的真正到来。
发布于：上海市